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四川省人民政府

发表时间:2024-01-17 08:27:43 来源:新闻中心

  第十一条检查组应当按照本办法和农业部《兽药GMP检查验收评判标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

  第十四条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)(略),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)(略),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

  第十五条检查组长应当在现场检查验收后5个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》、《兽药GMP检查验收评判标准》一式两份、《检查员自查表》(表9)(略)及其他有关联的资料各一份报省农业厅兽医兽药处。

  第十六条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在市(州)兽医行政主任部门上报整改报告,市(州)兽医行政主任部门应当对整改情况做核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表7)(略),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

  第十七条对作出“不推荐”评定结论的,省农业厅向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,公司能够再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

  第二十五条新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合相关规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织有关产品试生产。其中,每条生产线个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,省农业厅根据动态验收结果核发或换发《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》,并予公告。

  第二十七条本办法自印发之日起施行。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》的兽药生产企业,应严格按照《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》等相关规定组织生产,各级兽医行政主任部门应定时进行监督检查。对存在严重违背法律规定的行为或者拒不改正的企业,依法予以查处,并报请省农业厅收回其《兽药GMP证书》。